Следует избегать применения препарата Аэртал® одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Нежелательные явления могут быть уменьшены, если максимально сократить длительность лечения и снизить дозу препарата до минимально необходимой для достижения контроля симптомов заболевания.
Влияние на ЖКТ
Ацеклофенак следует назначать с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением пациентам с заболеваниями, перечисленными ниже, т.к. может произойти ухудшение их течения:
- симптомы, указывающие на желудочно-кишечные заболевания, включая верхний и нижний отделы ЖКТ;
- язва, кровотечение или прободение язвы желудка или кишечника в анамнезе при наличии инфекции Helicobacter pylori;
- язвенный колит в анамнезе;
- болезнь Крона в анамнезе;
- гематологические заболевания, системная красная волчанка (СКВ), порфирия и нарушения кроветворения.
Имеются сообщения о желудочно-кишечном кровотечении, формировании язвы желудка или кишечника или прободении язвы, которые могут приводить к смерти при приеме любых НПВП в любое время на фоне лечения, сопровождающиеся или не сопровождающиеся тревожными симптомами, независимо от наличия в анамнезе серьезных желудочно-кишечных осложнений.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или прободения язвы выше при лечении высокими дозами НПВП у пациентов с язвой желудка или кишечника в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или прободением, а также у пожилых пациентов. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей эффективной дозы. Также при лечении этих групп пациентов и пациентов, которым требуется одновременное применение ацетилсалициловой кислоты в малых дозах или других препаратов, которые могут увеличивать риск развития желудочно-кишечных осложнений, следует рассматривать необходимость применения комбинированной терапии с защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, в первую очередь пожилые, должны сообщать о любых необычных симптомах в области живота (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), уделяя максимум внимания симптомам на ранних стадиях лечения. Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие лекарственные препараты, которые могут увеличить риск образования язвы или кровотечения, таких как ГКС системного действия, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или aнтиагрегантные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота.
В случае появления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы у пациентов, принимающих препарат Аэртал®, лечение следует отменить.
Влияние на сердечно-сосудистую систему и кровообращение головного мозга
При лечении пациентов с артериальной гипертензией и/или хронической сердечной недостаточностью необходимо проводить соответствующее наблюдение и давать рекомендации, т.к. имеются сообщения о развитии задержки жидкости и отеков на фоне лечения НПВП.
Ацеклофенак структурно близок к диклофенаку, обладает сходным метаболизмом. В отношении диклофенака имеются данные, указывающие на повышенный риск развития тромбоэмболических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт, в частности, при долговременном лечении высокими дозами). Также существует риск развития острого коронарного синдрома, связанного с приемом ацеклофенака. С увеличением продолжительности лечения возрастает риск развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы.
Пациенты с хронической сердечной недостаточностью (I класс по классификации NYHA) и пациенты с факторами риска развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипертензия, сахарный диабет, курение) должны начинать лечение ацеклофенаком только после взвешенного решения лечащего врача. Риски со стороны сердечно-сосудистой системы могут зависеть от дозы и продолжительности лечения, поэтому следует назначать препарат Аэртал® в минимальной эффективной дозе и на максимально короткий период времени.
Также следует соблюдать осторожность и осуществлять тщательное медицинское наблюдение при назначении ацеклофенака пациентам с кровоизлиянием в головной мозг в анамнезе.
Влияние на печень и почки
Лечение НПВП может вызывать зависимое от дозы уменьшение синтеза простагландинов и провоцировать почечную недостаточность. Необходимо принимать во внимание важность простагландинов для поддержания почечного кровотока у пациентов с нарушениями функции сердца или почек, дисфункцией печени, пациентов, получающих лечение диуретиками или восстанавливающихся после полостной операции, а также пожилых пациентов.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушениями функции печени или почек, а также пациентов с другими заболеваниями, предрасполагающими к задержке жидкости. У этих пациентов лечение НПВП может привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости в организме. Также необходимо соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, получающим лечение диуретиками, или, напротив, пациентам с риском гиповолемии. Следует назначать минимальную эффективную дозу и проводить регулярный контроль функции почек. Влияние препарата на функцию почек обычно обратимо после отмены ацеклофенака.
Следует отменить лечение ацеклофенаком в случае, если отклонения показателей функциональных тестов печени от нормальных значений сохраняются или увеличиваются при появлении клинических симптомов, соответствующих развитию печеночной недостаточности, или в случае появления иных проявлений (например, эозинофилии, сыпи).
Гепатит может развиться без предшествующих симптомов.
У пациентов с печеночной порфирией применение НПВП может спровоцировать обострение заболевания.
Гиперчувствительность и кожные реакции
Как и в случае применения других НПВП, уже на ранних этапах применения препарата могут появиться аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. В очень редких случаях на фоне применения НПВП наблюдались серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из них могут приводить к смерти. Пациенты подвержены наиболее высокому риску развития этих реакций в начале курса лечения, в большинстве случаев реакции манифестируют в первый месяц лечения. При первых признаках кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек или любых других симптомов гиперчувствительности необходимо отменить лечение препаратом Аэртал®.
В исключительно редких случаях ветряная оспа может спровоцировать серьезные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящий момент нельзя исключить роль НПВП в ухудшении течения этих инфекционных осложнений. Следовательно, рекомендуется избегать применения препарата Аэртал® при ветряной оспе.
Влияние на гематологические показатели
Ацеклофенак может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов.
Нарушения со стороны дыхательной системы
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с бронхиальной астмой или с анамнезом бронхиальной астмы, т.к. имеются сообщения о том, что НПВП могут вызывать бронхоспазм у таких пациентов.
Пациенты пожилого возраста
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов пожилого возраста, т.к. в этой возрастной группе повышена частота нежелательных явлений, связанных с лечением НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и прободения язвы, которые могут приводить к смерти. Кроме того, пациенты пожилого возраста в большей степени подвержены почечной, печеночной или сердечно-сосудистой недостаточности.
Длительное лечение
Необходимо тщательно наблюдать всех пациентов, получающих длительное лечение НПВП, регулярно выполняя общий анализ крови, функциональные тесты печени и почек.
Каждый пакетик препарата Аэртал®, порошка для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг, содержит 2.64 г сорбитола, который может вызвать нарушения со стороны ЖКТ и диарею. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы нельзя назначать данный препарат.
Аэртал®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг, содержит аспартам, источник фенилаланина. Пациенты с фенилкетонурией должны учитывать, что каждый пакетик содержит 5.61 мг фенилаланина.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.
Информация об изменениях:
Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 27 августа 2015 г. N 41 в приложение внесены изменения
См. текст приложения в предыдущей редакции
Приложение N 9
к СанПиН 2.4.1.3049-13
Пищевые продукты, которые не допускается использовать в питании детей:
С изменениями и дополнениями от:
27 августа 2015 г.
Мясо и мясопродукты:
— мясо диких животных;
— коллагенсодержащее сырье из мяса птицы;
— мясо третьей и четвертой категории;
— мясо с массовой долей костей, жировой и соединительной ткани свыше 20%;
— субпродукты, кроме печени, языка, сердца;
— кровяные и ливерные колбасы;
— непотрошеная птица;
— мясо водоплавающих птиц.
Блюда, изготовленные из мяса, птицы, рыбы:
— зельцы, изделия из мясной обрези, диафрагмы; рулеты из мякоти голов;
— блюда, не прошедшие тепловую обработку, кроме соленой рыбы (сельдь, семга, форель).
Консервы:
— консервы с нарушением герметичности банок, бомбажные, «хлопуши», банки с ржавчиной, деформированные, без этикеток.
Пищевые жиры:
— кулинарные жиры, свиное или баранье сало, маргарин (маргарин допускается только для выпечки) и другие гидрогенизированные жиры;
— сливочное масло жирностью ниже 72%;
— жареные в жире (во фритюре) пищевые продукты и кулинарные изделия, чипсы.
Молоко и молочные продукты:
— молоко и молочные продукты из хозяйств, неблагополучных по заболеваемости сельскохозяйственных животных,
— молоко, не прошедшее пастеризацию;
— молочные продукты, творожные сырки с использованием растительных жиров;
— мороженое (на основе растительных жиров);
— творог из непастеризованного молока;
— фляжная сметана без термической обработки;
— простокваша «самоквас»;
Яйца:
— яйца водоплавающих птиц;
— яйца с загрязненной скорлупой, с насечкой, «тек», «бой»;
— яйца из хозяйств, неблагополучных по сальмонеллезам;
Кондитерские изделия:
— кремовые кондитерские изделия (пирожные и торты) и кремы.
Прочие продукты и блюда:
— любые пищевые продукты домашнего (не промышленного) изготовления, а также принесенные из дома (в том числе при организации праздничных мероприятий, праздновании дней рождения и т.п.);
— первые и вторые блюда на основе сухих пищевых концентратов быстрого приготовления;
— крупы, мука, сухофрукты и другие продукты, загрязненные различными примесями или зараженные амбарными вредителями;
— грибы и кулинарные изделия, из них приготовленные;
— квас, газированные напитки;
— уксус, горчица, хрен, перец острый и другие острые приправы и содержащие их пищевые продукты, включая острые соусы, кетчупы, майонезы и майонезные соусы;
— маринованные овощи и фрукты (огурцы, томаты, сливы, яблоки) с применением уксуса, не прошедшие перед выдачей термическую обработку;
— кофе натуральный;
— ядра абрикосовой косточки, арахиса;
— карамель, в том числе леденцовая;
— продукты, в том числе кондитерские изделия, содержащие алкоголь; кумыс и другие кисломолочные продукты с содержанием этанола (более 0,5%).